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一天吃3片藥=塑化劑超標13倍?(沈陽晚報)

2013年05月17日

福州同城游戏十三水 www.ymflju.com.cn 現狀:食品行業禁用的塑化劑,在《藥典》中被許可

用量:一個中國病人一天攝入量在9.6毫克到36毫克間

比較:美國規定一個成年人每日攝入不超過2.8毫克

說法:替代品不存在技術問題,但成本要高30%到50%

擔憂:醫藥企業的良心若失守,恐會導致行業大?;?/span>

攝入量超標13倍,竟然合乎規定?

我們驚訝

49歲的魏國平,1988年獲法國應用化學博士學位,留學回國后創立沈陽奧吉娜集團,是中國復合口服泡騰片研制第一人。在一個半月的時間里,魏國平先后兩次約見沈陽晚報、沈陽網記者,談論的都是一個話題:在藥品中被允許使用的塑化劑。在魏國平提供的資料里,焦點集中在2010年版《藥典》。

百度百科如此定義《藥典》:“是一個國家記載藥品標準、規格的法典,一般由國家藥品監督管理局主持編纂、頒布實施……藥品標準是藥品生產、供應、使用和監督管理部門共同遵循的法定依據?!蔽汗剿擔骸啊兌┑洹肥導室庖逑嗟庇諼頤僑粘I鈧械摹芊ā?,但是在這部‘憲法’里規定,可以使用鄰苯二甲酸二乙酯作為藥品輔料?!?/p>

魏國平介紹:“包衣材料,通俗點講就是包裹在藥片外面的那層薄膜。在塑料產品中添加塑化劑,是為了增強塑料的可塑性,方便制成各種塑料制品。在片劑中加入塑化劑,主要是為了制成軟硬不同、大小不同、用量不同的薄膜包衣?!?/p>

魏國平在辦公室的白板上,計算了藥片薄膜衣中塑化劑的含量。他說:“片劑藥有的需要在胃里吸收,有的需要在腸道里吸收,因此所用的塑化劑不同。一般情況下,包衣占藥片總重的8%到10%,而按規定,塑化劑占包衣總量的10%到30%?!卑創吮曜?,一片400毫克的藥片,塑化劑含量在3.2毫克到12毫克之間。如果按每天服用3片計算,一個人每天攝入量在9.6毫克到36毫克之間。

這樣的攝入量是什么概念?美國食品藥品監督管理局規定:成年人每人每天一公斤體重所對應的塑化劑攝入量不得超過0.04毫克,即以70公斤的成年人為例,每天攝入量不得超過2.8毫克。兒童每人每天一公斤體重所對應的塑化劑攝入量不得超過0.303毫克,即4公斤的嬰兒每天攝入塑化劑不得超過0.12毫克。以此標準,一個中國病人一天可能攝入的塑化劑含量(以3片400毫克的藥片計算,塑化劑含量在9.6毫克到36毫克),超過安全標準最少3倍,最多甚至接近13倍。

魏國平說:“按照中國目前的《藥典》和藥品行業的規定標準,像這樣添加塑化劑的藥片完全合格?!?/p>

藥典委有專門限量,國際上最嚴格?

我們疑惑

國家藥典委,隸屬于國家食品藥品監督管理局,主要負責編制《藥典》,下設常設機構以及由國內專家組成的專業委員會。沈陽晚報、沈陽網記者電話聯系了第十屆藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會委員、沈陽藥科大學教授何仲貴先生。

何仲貴回絕了記者當面采訪的要求:“這個問題太敏感了,不想回答你?!焙沃俟笏擔骸拔也恢濫闥檔惱飧鏊惴ㄊ竊趺此愕?。我了解的情況是,藥典委制定了專門的限量,具體數據我記不住了,現在沒辦法回答你。不過我們委員會去年開會曾經算了一下,絕大多數企業應該不超標,在含量上的要求我們在國際上是最嚴的?!?/p>

那么,這樣的一個限量方面的規定,是否下發給了生產企業?是否向社會公開?何仲貴說:“國家肯定有限量、有規定。但不能為了每一件事都下發文件,會有一個指導原則?!彼幼挪鉤淥擔骸啊兌┑洹防锘嵊形募??!奔欽呤醞冀徊攪私夤賾謁芑梁?、安全等方面的具體數據,但被何仲貴先生回絕:“我沒法和你說這件事,你這個報紙也不是很專業的報紙……”

在此前的4月2日,記者曾經分別向國家藥典委業務綜合處、中藥標準處、藥品信息處發送了電子郵件,就魏國平提到的塑化劑問題尋求官方答案,但未能得到回應。隨后,記者又多次撥打了藥典委各常設職能處室的辦公電話?;┍曜即畬Τと啡?,在2010年版《藥典》中,鄰苯二甲酸二乙酯確實被列入了藥用輔料名錄,在許多藥品中有使用,但是在食用標準和藥用標準上是有區別的,因為“畢竟藥不是每天都要吃的”。詳細情況,李處長建議記者聯系主管此項工作的綜合標準處。

綜合標準處韓處長要求記者提供采訪提綱。4月11日,記者將采訪函傳真給藥典委辦公室。3天之后,記者再次致電藥典委辦公室,工作人員表示采訪函已經轉給綜合標準處,可以直接與綜合標準處聯系。

在此后的1個月中,記者忙于打電話。5月14日上午,記者終于打通了綜合標準處一位錢姓處長的辦公電話。錢處長很驚訝:“有這樣一份采訪函嗎?我不知道!你過10分鐘再打過來,我了解一下情況?!?0分鐘之后,電話沒人接了,20分鐘之后、30分鐘之后,依然無人接聽。

《藥典》允許鄰苯二甲酸二乙酯作為藥品輔料被使用是事實,部分制藥企業制藥配方中含有鄰苯二甲酸二乙酯也是事實,唯一的爭議是,其是否超標?是否危害到了使用者的身體健康?在這個問題上,相關職能部門兩年來始終失聲。

涉及公共安全的事情,怎能僅靠良心?

我們懼怕

《藥典》中允許使用塑化劑,這一問題最早在2011年就曾有專家公開提出,北京大學醫學部免疫學系教授王月丹就是其中之一。但兩年后,問題依然存在。

王月丹在接受沈陽晚報、沈陽網記者采訪時表示,塑化劑的危害是肯定的。他說:“對男性來說,會影響雌性激素,男性趨向女性化;女性可能導致內分泌失調、惡性腫瘤。孩子提前發育,女性不孕不育,長期發展下去,后果將是災難性的?!?/p>

但是不同的專家對此的判斷似乎并不一致。王月丹說:“有些專家認為,在藥物中含有的塑化劑含量以微克計,不會影響人體健康。但是在制藥過程中,塑化劑用量波動很大,而且國內并未規定藥廠必須注明其使用情況和用量,也沒有后繼的檢驗、檢查以及對公眾的健康提示與警告,這就存在安全隱患?!幣┑湮酆媳曜即Τこ腥?,在塑化劑含量問題上,關鍵還在企業控制。如果要求制藥企業調整配方,涉及行政審批工作,藥典委也無能為力。

王月丹說:“塑化劑的問題可以避免嗎?至少減少人體的攝入量是能夠做到的,企業在技術上也是能夠減少甚至不使用塑化劑的。但既然使用塑化劑也是合格的,那么企業為什么要停?”魏國平說:“替代品不存在技術問題。制作薄膜包衣可以用醚類物質替代,但對于商家,塑化劑成本低、性能好,更有優勢。而聚醚類物質黏度很大,用于薄膜包衣技術難度大、用量大、生產時間長。若用聚醚類替代物,成本比使用塑化劑要高出30%到50%?!?/p>

除了成本,魏國平還提到,醫藥企業更改醫藥配方,是需要行政審批的,而走這樣的程序,也非輕而易舉。他說:“醫藥企業應該有良心,但是這樣一件涉及公共安全的事情,沒有監管,僅僅依靠良心怎么行?”

我們憂慮

惡性事件集中爆發,才能重視起來?

王月丹認為,在事實清楚的情況下,有決定權的人過于沉默了。他說:“公眾認識到了,醫療專家也認識到了,這方面有很多的研究論文,但是職能部門聘請的專家似乎還沒有意識到?!?/p>

王月丹毫不掩飾自己對此的憤懣:“職能部門的專家人數很有限,而且非常專業化,不是很容易接受別人的意見。有可能是思維慣性,也可能會覺得麻煩,可能會有很多其他的原因。總之,專家有專家的意見。也許像我這樣的,屬于站著說話不腰痛,我會站在科學的立場去討論這件事,但是也許不能全方位去考量這個事情,可能是高度不夠吧!”

魏國平的擔心是,終于有一天,藥品中的塑化劑問題集中爆發,藥品企業會成為下一個被大范圍波及的行業。他說:“這樣的事情,捂怎么捂得住?到了那一天,消費者是受害者,對身體健康的危害是不可逆的。企業同樣也是受害者,因為企業也在按規定生產,沒有違規違法。這是誰之過?”

為此,王月丹痛心疾首:“現在?;坪醪⒉皇嗆苧現?,也許只能等到這樣的集中的惡性事件發生了,才可能重視起來!”

2011年臺灣塑化劑污染事件后,衛生部發布《衛生部辦公廳關于通報食品及食品添加劑中鄰苯二甲酸酯類物質最大殘留量的函》,將塑化劑列為食品中可能違法添加的非食用物質,并設定了塑化劑在食品和食品添加劑中的臨時限量。遺憾的是,這份官方文件,僅僅是衛生部辦公廳的一份臨時函件,不是國家標準,也未上升到法律法規層面。

我們寧愿相信,藥品中塑化劑的含量是微小的,是不會影響使用者身體健康的。但對待食品安全錙銖必較的態度,對于藥品是不是同樣適用?既然塑化劑是有危害的,而且其替代物的生產、使用在技術上也已經解決,那么為什么不從制度上徹底扼殺?在這樣的問題上,職能、監督部門的態度是風向標,失聲也就意味著失職。 <沈陽晚報、沈陽網主任記者 高寒冰>