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中國新特藥交易會救贖

2014年07月31日
  一年一度的全國新特藥交易會在昆明落下帷幕。與歷屆一樣,名副其實的是交易藥,名不副實的則是交易的不是新特藥。每次參加新特藥會,看到“新特”二字總有一種說不清的感受,仿佛看掛在狗肉館門前羊頭上的兩洞。
一、新藥與特藥定義
    在醫藥領域,新藥有準確的法規定義,需要經國家食藥監管總局批準。而特藥則純屬商業化詞語,既無法規定義也無科技內涵。新藥分為兩類,一種是首次發現或發明的創新藥,另一種是新的仿制藥。
二、我國新藥的尷尬與根源
    從嚴格意義上講,在化學藥方面,中國沒有一個原始創新藥,都屬于仿制類新藥。根源何在?筆者分析原因有三:一是,我國在純科學與工程技術上長期落后于歐美日,這種落后從明朝就開始了,此為歷史原因;二是,受孔孟儒家文化熏陶,我們中國人崇尚中庸之道、追求和諧。這種思想倡導循規蹈矩,無形中抑制人們的科學精神。因為,科學探索的是未知世界,必須敢于否定過去和現在,科學精神就是求真精神,科學家必須喜歡“較真兒”,科學大家則需要有“瘋瘋癲癲”的忘我精神,哥白尼、牛頓、愛因斯坦莫過如此。按中庸和諧標準,諾伊斯(Intel創始人)、喬布斯(蘋果創始人)、比爾蓋茨(微軟創始人)恐怕都屬于不合格的另類,此為人文原因;三是,文憑式高等教育、學術造假猖獗,導致我國科技人員斷層嚴重。就制藥專業而論,畢業的本碩博基本上沒有解決實際問題的能力,更談不上創新了,此為教育原因。
三、淺析中國新藥救贖
    歷史、人文、教育原因告訴我們,現階段主張搞真正的化學創新藥可能違背客觀條件,在仿制藥上下功夫更加現實可行。但是,筆者說的仿制藥并非以往概念上的仿制藥,更不是2007年前的“換證型”仿制藥,而是美國FDA定義的Genetic Drugs。我們應當有自我剖析和自我否定的勇氣,12.1萬個化學藥批文,能有多少符合 Genetic Drugs標準?從筆者15年的從業經歷看,把他們定義為“模仿藥Imitation Drugs”更為貼切?;蛐戇?Genetic Drugs譯成“仿制藥”給大家以誤解,因為Genetic一詞絕無仿制之意,直意為“遺傳的、基因的、演變的”,深意看可理解為“內在的、本質的”。如此可以推測,FDA定義的 Genetic Drugs應當是與創新藥內在性能(自然是療效)一致(生物等效)的仿制藥,其并不強調貌似而苛求神同。與之相反,我國的“模仿藥”基本上是貌似神異,可謂是“照葫蘆畫瓢”,真應了“不知葫蘆里究竟是什么藥”!
    仿制藥變成模仿藥的原因又何在呢?筆者的答案,是制藥工程技術人才匱乏所致?;Х輪埔┑難兄拼渴艋Чこ?,需要研發人員具備優良的精細化工基礎。與之嚴重矛盾的是,我國大學各制藥專業基本不設化學工程類課或缺少工程實習過程,結果培養出的本碩博更像理科學生,玩玩玻璃瓶子(指實驗室)、寫寫文章尚可,一碰到鋼鐵家伙(指生產設備)就一籌莫展了,而真正的 Genetic Drugs就是從這些鋼鐵里出來的…
中國新藥救贖路在何方?
    筆者愚見,應分幾步走。第一步,完成模仿藥到仿制藥的轉變,目標是實現與原研藥的生物利用度等效一致;第二步,實現超越。原研藥并非是性能最佳的制劑,跟隨的“仿制者”具備超越先行者的有利條件,可以實現更好,即由神同變神強,實際上已屬于FDA第3類新藥;第三步,開發新適應癥,提高藥物綜合價值,降低醫療費用。比如,阿司匹林源于治療痛風,后來被發現可消炎、止痛加退燒,再后來又用于血栓的預防治療,現在發現還有可能預防治療癌癥;第四步、……第五步、……
    老子道:“千里之行,始于足下”,我國的化學新藥救贖始于 Genetic Drugs,一步步奔向創新藥NME。所有的一切都需要從精細化學工程的點滴入手,從觀察一粒晶型到檢測一片硬度,從分析藥物溶解到測定血液濃度……而一切的背后則是制藥和精細化工英才!惟如此,我們才能盡快脫掉“模仿藥”的帽子,才能在“新特藥”交易會上看到 Genetic Drugs、新劑型/處方New Formulation、新結合物New Combination、新適應癥New Indication的新藥,而不再是不停地更換包裝來打造中國式的“新藥”。
    全國新特藥交易會救贖從你我開始吧!